Qualitätsmanagement in der Medizintechnik nach DIN EN ISO 13485:2007

Die ISO Norm 13485 wurde im Jahre 2003 veröffentlicht. Diese Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, welche durch eine Organisation für Entwicklung und Design, Installation und Produktion, sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet werden kann.
Grundlage dieser Norm ist ein prozessorientierter Ansatz für das Qualitätsmanagement. Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche, miteinander verknüpfte Prozesse erkennen und lenken. Die ISO 13485 lehnt sich inhaltlich an die bereits bekannte und etablierte ISO Norm 9001:2008 an. Wesentliche Merkmale in der ISO 13485 weichen jedoch in den Bereichen Kundenzufriedenheit und Verbesserungsprozesse ab. Alle Anforderungen sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation.

Allgemeine Anforderung der ISO 13485:

• es wird gefordert, daß die für ein Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung in der gesamten Organisation zu erkennen sind
• Festlegung der Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse
• Kriterien und Methoden festlegen, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen
• Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherzustellen
• Prozesse erfassen und analysieren - Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse zu erreichen
• Zusätzliche Kontrollen und Überwachungen, um die Produktsicherheit sicherzustellen
• Einführung eines Risikomanagement Systems
• Spezielle Anforderungen der Prozesse für sterile, medizinische Produkte
• uvm.

Durch die klare Darstellung der Arbeitsabläufe sind diese genau analysierbar und für alle Mitarbeiter des Unternehmens nachvollziehbar.

Damit wird ein ständiger, flexibler Veränderungsprozess hin zur Optimierung und Anpassung an erforderliche Strukturen möglich; Fehler können so vermieden werden. Auch die Mitarbeiter haben somit aktiv Anteil an den Veränderungsprozessen.